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職位詳情
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QA主管 8000~12000 元/月

學(xué)歷不限 經(jīng)驗(yàn)不限 湖南-長(zhǎng)沙市

更新時(shí)間： 2025-03-19

湖南吳贛藥業(yè)有限公司
私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè) 100 - 499人
湖南長(zhǎng)沙望城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地內(nèi)

職位要求

招聘日期： 2025-03-17 ~ 2025-05-31

職位描述

崗位職責(zé)：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系，確保符合中國(guó)GMP、FDA等法規(guī)要求；
2.主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)（FDA/EMA/客戶(hù)）應(yīng)對(duì)及缺陷項(xiàng)整改（CAPA）；
3.負(fù)責(zé)重大偏差、OOS/OOT事件的調(diào)查、處理及閉環(huán)管理；
4.評(píng)估生產(chǎn)全流程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如工藝變更、設(shè)備驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)），制定控制策略；
5.審核并批準(zhǔn)廠房、設(shè)備、工藝的確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告，確保關(guān)鍵設(shè)備100%完成確認(rèn)；
6.監(jiān)督廠房與設(shè)備維護(hù)，確保其持續(xù)處于驗(yàn)證狀態(tài)；
7.主導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（APR），監(jiān)控穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及趨勢(shì)，提出改進(jìn)建議；
8.處理客戶(hù)質(zhì)量投訴，確保48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查并輸出閉環(huán)報(bào)告；
9.協(xié)同生產(chǎn)、QC、供應(yīng)鏈部門(mén)優(yōu)化質(zhì)量控制流程，降低質(zhì)量事故率；
10.編制中英文質(zhì)量文件（SOP、驗(yàn)證報(bào)告、審計(jì)報(bào)告等）。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn) （原料藥/制劑優(yōu)先），熟悉FDA審計(jì)邏輯；
3.精通偏差調(diào)查工具（5W/魚(yú)骨圖）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法（FMEA）及驗(yàn)證生命周期管理；
4.有FDA、 GMP認(rèn)證項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 9001或AITF16949體系;
5.熟練使用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,抗壓能力強(qiáng)，能同時(shí)處理多任務(wù);
6.英語(yǔ)CET-6級(jí)，可撰寫(xiě)英文報(bào)告及應(yīng)對(duì)海外審計(jì)溝通。

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