驗證經(jīng)理 15k~25k
學(xué)歷不限 經(jīng)驗不限 江蘇-常州市
更新時間: 2024-11-18
職位要求
招聘日期: 2023-11-14 ~ 2025-12-12
- 專業(yè)不限
- 無職稱
- 全職
- 1人
- 外語不限
職位描述
1.建立驗證體系,編制驗證主計劃,
2.審核驗證方案及報告(URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證),并跟蹤執(zhí)行,確保驗證工作及時、有序的完成,確保驗證方案和報告符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求;
3.制定/修訂驗證相關(guān)操作規(guī)程及驗證文件;
4.負(fù)責(zé)公司驗證工作的組織、實施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理,指導(dǎo)驗證項目負(fù)責(zé)人完成驗證實施工作;
5.協(xié)助國內(nèi)外的GMP檢查、審計驗證方面的準(zhǔn)備工作,確保順利通過檢查、審計,并組織跟蹤檢查、審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷項的糾正措施,確保缺陷項及時關(guān)閉。
6.負(fù)責(zé)管理驗證檔案,負(fù)責(zé)驗證檔案的管理,嚴(yán)格執(zhí)行驗證文件借閱制度,確保驗證文件完整性。
任職要求:
1.全日制大專及以上學(xué)歷,制藥工程、生物工程、化工、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的驗證法規(guī)要求;驗證管理系統(tǒng)領(lǐng)域的專業(yè)知識;
3.5年及以上的驗證管理相關(guān)經(jīng)驗,2年以上驗證項目經(jīng)理或團(tuán)隊管理經(jīng)驗,并主導(dǎo)過驗證工作;
4.有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)的經(jīng)驗;
5.較強的邏輯思維及表達(dá)溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊精神;
6.具有良好的團(tuán)隊合作能力,能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系;
7.具有較強的問題識別、調(diào)查和解決的能力,工作獨立和勤奮;
8.有新建工廠驗證背景優(yōu)先。
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