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驗證經理 15k～25k

學歷不限 經驗不限 江蘇-常州市

更新時間： 2024-11-07

常州吉恩藥業(yè)有限公司
合資/合作 500 - 999人
常州市新北區(qū)玉龍北路658號

職位要求

招聘日期： 2023-11-14 ~ 2024-11-12

職位描述

崗位職責：
1.建立驗證體系，編制驗證主計劃，
2.審核驗證方案及報告（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工藝驗證、清潔驗證、設備驗證），并跟蹤執(zhí)行，確保驗證工作及時、有序的完成，確保驗證方案和報告符合GMP和相關法規(guī)要求；
3.制定/修訂驗證相關操作規(guī)程及驗證文件；
4.負責公司驗證工作的組織、實施、協(xié)調、監(jiān)督和管理，指導驗證項目負責人完成驗證實施工作；
5.協(xié)助國內外的GMP檢查、審計驗證方面的準備工作，確保順利通過檢查、審計，并組織跟蹤檢查、審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷項的糾正措施，確保缺陷項及時關閉。
6.負責管理驗證檔案，負責驗證檔案的管理，嚴格執(zhí)行驗證文件借閱制度，確保驗證文件完整性。

任職要求：
1.全日制大專及以上學歷，制藥工程、生物工程、化工、化學等相關專業(yè)；
2.熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的驗證法規(guī)要求;驗證管理系統(tǒng)領域的專業(yè)知識；
3.5年及以上的驗證管理相關經驗，2年以上驗證項目經理或團隊管理經驗，并主導過驗證工作；
4.有效的指導和培訓的經驗；
5.較強的邏輯思維及表達溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團隊精神；
6.具有良好的團隊合作能力，能與公司內部及相關部門建立和保持有效的工作合作關系；
7.具有較強的問題識別、調查和解決的能力，工作獨立和勤奮；
8.有新建工廠驗證背景優(yōu)先。

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