注冊(cè)經(jīng)理 15k～25k
學(xué)歷不限 經(jīng)驗(yàn)不限 江蘇-常州市
更新時(shí)間： 2024-11-18
常州吉恩藥業(yè)有限公司
合資/合作
500 - 999人
常州市新北區(qū)玉龍北路658號(hào)
職位要求
招聘日期： 2023-11-14 ~ 2025-12-12
- 專業(yè)不限
- 無(wú)職稱
- 全職
- 1人
- 外語(yǔ)不限
職位描述
1.負(fù)責(zé)公司藥品/藥用輔料注冊(cè)資料準(zhǔn)備以及申報(bào)工作，從資料遞交，跟蹤注冊(cè)進(jìn)展，與審評(píng)人員的溝通，遇到關(guān)鍵問(wèn)題及時(shí)反饋給公司并提供解決方案；
2.負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)DE和NMPA的法規(guī)進(jìn)展，定期更新并解讀；同時(shí)參與相關(guān)項(xiàng)目會(huì)議，與公司相關(guān)部門及業(yè)內(nèi)人員就法規(guī)問(wèn)題進(jìn)行有效溝通，與相關(guān)政府部門、評(píng)審和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、專家等相關(guān)人員保持良好溝通；
3.制定注冊(cè)項(xiàng)目策略和項(xiàng)目計(jì)劃，包括藥學(xué)研究階段、上市申報(bào)階段，以及上市后注冊(cè)變更和注冊(cè)證換證等藥品/藥用輔料不同階段的承接項(xiàng)目法規(guī)事務(wù)的支持；
4.負(fù)責(zé)相關(guān)的注冊(cè)項(xiàng)目的內(nèi)部跨部門以及相關(guān)政府部門的溝通工作，為公司新項(xiàng)目的預(yù)算、提案提供藥政支持；
5.負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充。
任職要求：
1.全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，對(duì)國(guó)外（如美國(guó)和歐盟等）的藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解；
3.熟悉ICH、CTD格式申報(bào)資料，掌握國(guó)內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對(duì)性撰寫、審核申報(bào)材料；
4.具有5年以上新藥/多肽類藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
5.具有注冊(cè)核查經(jīng)歷，能獨(dú)立承擔(dān)藥品注冊(cè)工作；
6.具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。有FDA或EMA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
7.具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問(wèn)題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰。組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)精神；
8.良好的中英文文獻(xiàn)檢索、英文閱讀、整理和寫作能力；
9.具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系。