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質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 12k～18k

本科 八年以上 江西-宜春市

更新時(shí)間： 2024-11-20

江西百思康瑞藥業(yè)有限公司
私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè) 100 - 499人
江西宜春市上高縣黃金堆工業(yè)園

職位要求

招聘日期： 2024-10-04 ~ 2025-01-10

職位描述

1.負(fù)責(zé)搭建公司質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施，確保其有效運(yùn)行；
2.結(jié)合公司發(fā)展,建立質(zhì)量管理手冊(cè)和文件，并結(jié)合實(shí)際及時(shí)更新和修訂,組織制定公司年度質(zhì)量計(jì)劃,并負(fù)責(zé)實(shí)施；
3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行，批準(zhǔn)不合格物料及產(chǎn)品處理申請(qǐng)；
4.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA，批準(zhǔn)重大偏差的報(bào)告，以及糾正預(yù)防措施中的最終處理意見(jiàn)，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； 5.建立產(chǎn)品的放行程序、條件和放行的批準(zhǔn)要求,對(duì)放行產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；
6負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；
7.負(fù)責(zé)組織對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估、批準(zhǔn)、審計(jì)；
8.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
9.負(fù)責(zé)各類(lèi)GMP及非GMP檢查、審計(jì)的相關(guān)工作，確保公司可隨時(shí)迎接并通過(guò)內(nèi)外部的合規(guī)審計(jì)；
10.負(fù)責(zé)審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料；
11. 參與新藥申報(bào)注冊(cè)工作，配合完成申報(bào)文件編寫(xiě)；
12.1對(duì)生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品申報(bào)核查結(jié)果負(fù)責(zé)，對(duì)注冊(cè)質(zhì)量負(fù)責(zé)；
13. 13.團(tuán)隊(duì)人員管理及人才培養(yǎng)；
任職資格：
1．本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先；
2．至少2年以上商業(yè)化生物醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)產(chǎn)品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3．熟悉醫(yī)藥化工行業(yè)GMP和FDA藥政法規(guī)要求，具有較強(qiáng)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn).
4．熟悉精細(xì)化工原料藥工藝和質(zhì)量控制文件編寫(xiě)工作，豐富的分析方法開(kāi)發(fā)，具備較強(qiáng)的解決問(wèn)題能力；
5．具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，優(yōu)秀的計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制的管理能力。

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