注冊(cè)專員 8000~15000 元/月
本科及以上 五年以上 遼寧-大連市
更新時(shí)間： 2025-01-13
大連永達(dá)蘇利藥業(yè)有限公司
私營(yíng)/民營(yíng)企業(yè)
100 - 499人
職位要求
招聘日期： 2025-01-13 ~ 2025-05-12
- 藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
- 無(wú)職稱
- 全職
- 1人
- 外語(yǔ)不限
職位描述
1、負(fù)責(zé)原料藥產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、高企申報(bào)及相關(guān)工作。
2、編寫原料藥產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)資料，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性；按照相關(guān)法規(guī)和程序，及時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，確保注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利獲得批準(zhǔn)；
3、熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外原料藥注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及注冊(cè)流程；確保公司的原料藥注冊(cè)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4、與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；與公司內(nèi)部其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）保持緊密合作，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。
5、參與制定原料藥產(chǎn)品的注冊(cè)策略和規(guī)劃，確保注冊(cè)工作的有序開(kāi)展；根據(jù)市場(chǎng)需求和法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境。
6、組織或參與原料藥注冊(cè)相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，提高團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)素養(yǎng)和操作技能；分享注冊(cè)工作中的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員之間的學(xué)習(xí)和交流。
二、任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有原料藥注冊(cè)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥注冊(cè)流程和法規(guī)要求；
3、了解國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法律法規(guī)和政策要求、ICH指導(dǎo)原則等技術(shù)要求；
4、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。能熟練使用辦公軟件，能獨(dú)立撰寫藥品注冊(cè) GMP符合性檢查等申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)；
5、有良好的英語(yǔ)閱讀、寫作能力，有英語(yǔ)國(guó)家留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先；基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，工作積極主動(dòng)具有
高度責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
6、年齡45周歲及以下。
工作地點(diǎn)：大連