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QA體系經(jīng)理（駐廣西桂林） 15000~25000 元/月

本科及以上 八年以上 廣西-桂林市

更新時間： 2025-12-01

廣西科倫制藥有限公司
外商獨資 100 - 499人
廣西桂林市經(jīng)開區(qū)水荊東路6號

職位要求

招聘日期： 2025-11-26 ~ 2026-05-31

職位描述

1、質(zhì)量體系構(gòu)建與維護：主導(dǎo)建立、實施、監(jiān)督并持續(xù)優(yōu)化符合中國NMPA GMP、歐盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。
2、認(rèn)證與審計主導(dǎo)：作為核心專家，全面負(fù)責(zé)公司歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，包括文件體系升級、現(xiàn)場符合性檢查及迎檢全過程。接待并應(yīng)對官方審計（如EMA、FDA）、客戶審計及內(nèi)部審計，確保審計順利通過并對缺陷項進行有效整改。
3、現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管：落實現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督，確保無菌原料藥及合成原料藥的生產(chǎn)、檢驗、倉儲等全過程活動符合GMP規(guī)范，重點關(guān)注無菌保證、環(huán)境控制及數(shù)據(jù)完整性。
4、偏差與變更管理：主導(dǎo)偏差調(diào)查（Deviation）、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）及變更控制（Change Control）等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理與效果評估，確保根本原因分析準(zhǔn)確，措施有效。
5、驗證體系管理：維護公司驗證體系，審核或批準(zhǔn)驗證方案/報告（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等），保證生產(chǎn)和檢驗過程的穩(wěn)定可靠。
6、文件體系管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件（如SMP、SOP）的起草、審核、更新與控制管理，確保文件的合規(guī)性與有效性。
7、團隊建設(shè)與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)QA體系團隊的建設(shè)與管理，組織并實施全員GMP法規(guī)及質(zhì)量意識培訓(xùn)，提升公司整體質(zhì)量管理水平。

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